（一）监管底数

截止目前，XX区拥有涉药械化企业5433家，其中零售药店342（药品网络销售252家）家、医疗器械经营企业740家、医疗机构392家（其中二级医疗机构9家、疾控1家、疫苗接种单位15家）、化妆品经营企业3899家、一类医疗器械生产企业60家，企业数均位列全市前三。

（二）监管要求

一是疫苗接种单位：对辖区疾控中心、疫苗接种单位每年实施全覆盖监督检查。

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七、下一步工作计划

1.持续服务生物医药产业发展，加强与平台联动。持续通过企业走访、座谈交流等形式，了解企业发展的实际困难，从“需”出发，构建以“产业链延伸”为导向的企业服务行动，加强与生物医药谷、智能制造产业园、新材料产业园、省药监局审评核查江北分部等联动交流，助力生物医药产业高质量发展。

2.推动XXXX产业集聚。举办XXXX产学研用对接会，组织XX化妆品原材料生产企业、成品生产企业、研发机构等定向推介，联合高校、科研院所建设化妆品科研创新及成果转化平台，加强产业链协同合作。深化与中国XXXX工业协会沟通合作，选择确定长期会址所在地。以平台园区为主阵地，围绕XXXX产业链、价值链、创新链开展系列精准招商和对口服务，加快打造化妆品前沿科学研究成果策源地和高端产品制造地。在砂之船等商圈创建美妆时尚体验街区，集聚香氛定制、美妆体验、线下零售、文化创意等潮流业态，设立美妆和时尚产业集中展示中心，打造海外美妆跨境直销新场景。

3.拟计划开展社区卫生服务中心（10家）药品监管质量提升工程。通过调研、评估分析医疗机构在药品管理过程，如药品采购、验收、贮存、养护等环节中可能存在的风险点，有针对性地对医疗机构负责人进行管理技能培训及现场指导，组织对管理较好的社区卫生服务中心参观学习、组织优秀社区卫生服务中心的药品管理人员进行经验分享与交流、组织开展药品管理知识竞赛等形式提升药品管理人员质量管理水平，筑牢药品安全防线。

4.开展医疗机构使用医疗器械质量安全管理提升行动。通过检查、调研，了解医疗机构在医疗器械采购和使用环节可能存在的风险点，依托“行政＋专家”形式，组织编写医疗机构使用医疗器械质量安全工作手册，对医疗器械采购、验、收、用等关键环节制定详细的规范和要求，制定《XX区备案制医疗机构使用医疗器械质量安全工作指导手册》，规范质量管理。通过医疗机构负责人管理技能提升培训和现场指导，解决小机构、小诊所不愿管理、不会管理、管理不好的问题，从源头降低医疗器械因管理问题而导致的风险隐患。