大家好，根据会议安排，我代表xxxx医疗器械监管工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导下，2024年，xxxx强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：

一、紧抓责任落实，构建综合治理体系

一是强化日常监管，压实监管责任。落实市局分类分级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。2024年，针对医疗器械一类生产企业检查14家次，发现问题53条，责令企业停产1家。开展体外诊断试剂、跨区交叉检查、第三方临床检验等7个重点领域专项检查。累计检查533家次，发现问题722处，责令整改16家次，立案查处8起。

二是深化部门协同，凝聚共治合力。与卫生、医保等相关部门协作配合，共同开展对二级、一级医疗机构、第三方医学检验实验室联合检查，形成监管合力。2024年，累计开展联合检查18家次，针对医疗机构医疗器械使用过程不规范，科研试剂使用记录不完善等问题进行重点关注，指导企业完善医疗器械全流程管控，保证材料完整，过程可溯。

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一是抓住行业动态，积极推动政策落地。我局认真学习《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关政策，研究解读文件，梳理形成政策点71个。征集企业需求，剖析行业发展存在的痛点堵点，梳理需争取上级支持事项10项，积极与省药监局对接，已全部纳入《xx省市场监管局关于支持xxxx高质量建设的若干措施》。

二是开展助企服务，破解企业发展瓶颈。去年12月，时新峰局长，张亚军副局长带队走访xxxx生物医药企业，对xx海智、南微医学等3家企业开展调研，为企业争取政策资源。医疗器械处多次对医疗器械生产企业帮扶指导，对xx医疗器械生产企业委托生产情况提供指导。2024年，我局开展生物医药企业常态化调研，现场走访调研企业39家次，帮助解决药品审评审批等问题诉求17个；帮助xx基因“纳入xx省LDT试点”事项获取省级部门支持；推动药品审评核查中心xxxx分部落实，提供一站式服务，助力xx重点创新企业xxxx自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR－T产品等多个创新药械获批上市；针对生物医药企业研发用特殊物品进口难题，持续推进“生物医药跨境研发用品白名单”和“出入境特殊物品联合监管”试点工作，不断优化特殊生物材料进出口通关流程，帮助xx等多家企业纳入试点。

三是整合多方资源，构建产业创新生态圈。落实xx“四大行动”，优化产业布局、提升资源效益，促进产业创新发展。携手xx省医疗器械检验所，共建xx省医疗器械检验所xxxxxx服务站，截止24年底，园区企业过获批医疗器械注册证1192件，18款器械进入国家、省创新医疗器械审批通道。借助xxxx生物医药公共服务平台功能，顺利通过国家药品监督管理局药品注册现场核查和GMP现场检查，助力xx生物自主研发的三款疫苗相关技术方案获得国家发明专利，为后续研发提供技术支撑。

下一步，xxxx将继续深化药品医疗器械监管改革、完善管理体系、加强跨部门协作等措施，确保医疗器械产品的质量安全；持续深化企业需求响应机制、打造高效协同监管平台、为企业提供更为优质、便捷的服务。

谢谢大家！